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藥用輔料行業規模擴張,千億市場有待開發

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藥用輔料行業規模擴張,千億市場有待開發

發布日期:2019/9/27 14:01:43 點擊:1833


藥用輔料行業規模擴張,千億市場有待開發
  仿制藥一致性評價提高了對輔料質量技術的要求,將藥用輔料提升到與主藥相同的地位,扭轉以前“重原料、輕輔料”的現狀。藥用輔料對藥品的藥學研究和BE研究均有重要影響,因此制藥企業在選擇輔料時絕不能只考慮成本最小化,而應該非常嚴謹地考察供應商生產是否規范、輔料來源是否有保障、質量是否穩定等,以順利完成仿制藥一致性評價的工作。
  藥用輔料共同審評的推行對藥用輔料行業產生的影響包括:市場環境更加規范,行業規模有望快速擴大;藥用輔料市場重新分配,大型企業將迎來新的一輪擴張;促進國內藥用輔料企業的國際化。
藥用輔料市場分析
  國內現有輔料批文數千個,但涉及的輔料種類較少,無法獲得全面的信息,對FDA批準上市的13812份制劑產品的輔料信息做一統計分析,希望能為厘清國內輔料市場未來數年的走勢提供參考。
使用頻率最高的藥用輔料TOP15
  在不區分給藥途徑的前提下,FDA批準藥品使用頻率最高的藥用輔料為氫氧化鈉,使用次數為240次。
  使用頻率最高的15種藥用輔料依次是氫氧化鈉、氯化鈉、一水檸檬酸、鹽酸、乙醇、依地酸二鈉、二氧化硅、吐溫80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、檸檬酸鈉、尼泊金丙酯、苯甲醇。

口服固體制劑使用頻率最高的藥用輔料TOP15
  口服固體制劑使用頻率最高的藥用輔料為二氧化硅,使用次數為90次。口服固體制劑使用頻率最高的15種藥用輔料依次是二氧化硅、玉米淀粉、一水乳糖、硬脂酸鎂、蔗糖、羥丙纖維素、羥丙甲纖維素、聚維酮、滑石粉、甘露醇、甲基丙烯酸乙基丙烯酸酯共聚物(1:1)、一水檸檬酸、交聯聚維酮、三氧化二鐵、無水乳糖。


使用輔料種類最多的劑型TOP15
  如下圖所示,所有劑型中使用輔料種類最多的為片劑,高達1373種。僅此一種劑型的輔料種類就遠高于國內目前所用類型輔料的數量。


  國內市場規模前十大種類分別為明膠膠囊、蔗糖、淀粉、薄膜包衣粉、1,2- 丙二醇、PVP、羥丙基甲基纖維素(HPMC)、微晶纖維素、HPC、乳糖。發達國家藥用輔料占整個藥品制劑產值的5%~10%,而我國藥用輔料起步較晚,整體水平較低,因此國內藥用輔料在整個藥品制劑中占比較低,僅占我國藥品制劑總產值的2%~3%。隨著一致性評價及關聯審評等利好政策的出現,藥用輔料行業市場份額將重新劃分,迎來黃金增長期,可以推斷我國藥用輔料行業未來可達700~1300 億元規模。


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